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摘要：國內(nèi)外對藥用玻璃瓶的分類及適用范圍是否一致，直接影響著國內(nèi)注射劑一致性評價包材的選擇，本文將藥用玻璃瓶的分類，耐水性測試及適用范圍進行了匯總，為國內(nèi)注射劑玻璃包材選擇提供支撐。

一、國內(nèi)外對藥用玻璃材質(zhì)分類的相關(guān)要求

中國根據(jù)玻璃成分及性能的不同，將藥用玻璃分為四類（高硼、中硼、低硼和鈉鈣）。主要指標為三氧化二硅的含量以及平均線熱膨脹系數(shù)；歐美根據(jù)玻璃的耐水性能將玻璃分為四類（I、II、III、IV），主要指標為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表：

二、表面耐水性測試方法對比由上表可知，表面耐水性和玻璃顆粒耐水性這兩項指標國內(nèi)外均是以消耗的鹽酸體積作為判定標準，若國內(nèi)外的測定方法相同，則國內(nèi)的高、中、低硼硅玻璃與歐美的I型瓶相當；國內(nèi)的鈉鈣玻璃略差于歐美的III型瓶；耐酸性方面，國內(nèi)采用的是YBB00342004-2015重量法，歐美采用的是滴定法，測定結(jié)果不具有可比性。

三、國內(nèi)外藥用玻璃瓶的適用范圍

國內(nèi)未對不同類型的藥用玻璃的適用范圍做明確的規(guī)定，歐盟及美國推薦了不同性能藥用玻璃的適用范圍，如下表所示

國內(nèi)也應根據(jù)不同材質(zhì)玻璃的性能推薦其適用范圍，給藥物研發(fā)玻璃包材的選擇指明方向。